校準(zhǔn)流程中的
數(shù)據(jù)完整性
測(cè)量結(jié)果的可信度取決于數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性
什么是數(shù)據(jù)完整性？
工業(yè)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)完整性是指在整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)并確保其準(zhǔn)確性和一致性。設(shè)計(jì)、實(shí)施和應(yīng)用任何數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、處理或檢索系統(tǒng)都必須重視數(shù)據(jù)完整性。
比如制藥商在生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生和記錄大量數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)的完整性直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
為什么要重視數(shù)據(jù)完整性和監(jiān)管合規(guī)性？
違反數(shù)據(jù)完整性會(huì)引發(fā)一系列監(jiān)管措施，包括警告信和進(jìn)口預(yù)警等嚴(yán)厲措施。美國(guó)食藥監(jiān)管局（FDA）發(fā)出的大量警告信都與數(shù)據(jù)完整性有關(guān)。
隨著國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越重視數(shù)據(jù)完整性，F(xiàn)DA、WHOA和MHRA等機(jī)構(gòu)的審計(jì)人員也接受了更為專業(yè)的培訓(xùn)，以提高對(duì)數(shù)據(jù)完整性問題的判斷能力。
校準(zhǔn)過程中的數(shù)據(jù)完整性
任何違反數(shù)據(jù)完整性規(guī)定的行為，都可能帶來嚴(yán)重的后果。因此，尤其是制藥業(yè)和其它受到嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)，需要將數(shù)據(jù)完整性視為首要任務(wù)。
客戶評(píng)價(jià)
校準(zhǔn)過程中影響數(shù)據(jù)完整性的常見問題
完全紙質(zhì)化校準(zhǔn)、部分使用文檔化校驗(yàn)儀校準(zhǔn)亦或是完全無紙化校準(zhǔn)，無論采用哪種校準(zhǔn)方式，一些常規(guī)環(huán)節(jié)都可能會(huì)威脅數(shù)據(jù)完整性，因此要特別留意這些環(huán)節(jié)。
盡可能降低錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)
貝美克斯校準(zhǔn)解決方案滿足FDA法規(guī)21CFR Part 11及其他關(guān)于電子記錄、電子簽名和數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。
Beamex CMX校準(zhǔn)管理軟件包括增強(qiáng)了兼容移動(dòng)設(shè)備在離線環(huán)境下功能性的Mobile Security Plus技術(shù)，Beamex MC6系列文檔記錄校驗(yàn)儀以及Beamex bMobile校準(zhǔn)應(yīng)用程序。
確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性
Mobile Security Plus通過用戶身份驗(yàn)證、保護(hù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)防篡改等手段，確保在離線環(huán)境下執(zhí)行校準(zhǔn)操作時(shí)，仍然能保證校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的完整性，符合ALCOA常用藥品監(jiān)管框架。
Beamex CMX校準(zhǔn)管理軟件單獨(dú)使用就能確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性，但結(jié)合Mobile Security Plus時(shí)，即使使用與之相兼容的移動(dòng)設(shè)備在離線環(huán)境下工作，也能確保數(shù)據(jù)不會(huì)被篡改。
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