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Calibration Software - Beamex CMX Calibration Software

校準(zhǔn)流程中的

數(shù)據(jù)完整性

測量結(jié)果的可信度取決于數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性

什么是數(shù)據(jù)完整性

什么是數(shù)據(jù)完整性?

工業(yè)過程中的每個環(huán)節(jié)都會產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)完整性是指在整個數(shù)據(jù)生命周期內(nèi),對數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)并確保其準(zhǔn)確性和一致性。設(shè)計、實施和應(yīng)用任何數(shù)據(jù)存儲、處理或檢索系統(tǒng)都必須重視數(shù)據(jù)完整性。

比如制藥商在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生和記錄大量數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)的完整性直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

為什么要重視數(shù)據(jù)完整性和監(jiān)管合規(guī)性?

違反數(shù)據(jù)完整性會引發(fā)一系列監(jiān)管措施,包括警告信和進(jìn)口預(yù)警等嚴(yán)厲措施。美國食藥監(jiān)管局(FDA)發(fā)出的大量警告信都與數(shù)據(jù)完整性有關(guān)。

隨著國際監(jiān)管機構(gòu)越來越重視數(shù)據(jù)完整性,F(xiàn)DA、WHOA和MHRA等機構(gòu)的審計人員也接受了更為專業(yè)的培訓(xùn),以提高對數(shù)據(jù)完整性問題的判斷能力。

為什么要重視數(shù)據(jù)完整性和監(jiān)管合規(guī)性

校準(zhǔn)過程中的數(shù)據(jù)完整性

任何違反數(shù)據(jù)完整性規(guī)定的行為,都可能帶來嚴(yán)重的后果。因此,尤其是制藥業(yè)和其它受到嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè),需要將數(shù)據(jù)完整性視為首要任務(wù)。

客戶評價

貝美克斯解決方案在客戶審計和監(jiān)管審核工作中發(fā)揮了很大的作用,我們每次都能順利通過檢查,并受到高度表揚。在給FDA提交報告時,不論是內(nèi)部還是外部,我們在數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、查看或報告過程中從未遇到過任何問題。

Paul Dixon,工程與儀表維護(hù)經(jīng)理,英國Sterling Pharma Solutions

這款軟件有趨勢分析功能,方便審查,技術(shù)員操作起來也很簡單。審計人員非常喜歡這款軟件,如果使用得當(dāng),那么他們不會懷疑你校準(zhǔn)工作的準(zhǔn)確性。結(jié)合貝美克斯校驗儀使用時,它還具備可追溯性、可審計性以及強大的現(xiàn)場系統(tǒng)支持功能。

英國Sterling Pharma Solutions

制藥業(yè)是高度受監(jiān)管行業(yè)。能夠走向基于云端的無紙化校準(zhǔn)管理方式,是整個行業(yè)取得的重要進(jìn)步。CMX確保我們遵守所有相關(guān)的GxP法規(guī)要求,減少人為誤差風(fēng)險。我們可以通過Azure云端操作,及時獲得新技術(shù),提高績效,從而進(jìn)一步提升用戶體驗。

Don Brady,技術(shù)工程產(chǎn)品經(jīng)理,愛爾蘭葛蘭素史克有限公司(GlaxoSmithKline Ltd)

原來主要靠人工用紙質(zhì)文件做校準(zhǔn),出具紙質(zhì)校準(zhǔn)證書,簽字后放在檔案夾里保存。實行新的校準(zhǔn)管理流程后,從測量到簽字再到保存,整個流程都實現(xiàn)了數(shù)字化。

閱讀CMX和MC校驗儀案例故事 >

Tomas Wahlgren,系統(tǒng)管理員(GOI),瑞典阿斯利康(AstraZeneca)

CMX提供可靠的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫,還帶有歷史數(shù)據(jù)追溯功能,是用來提升校準(zhǔn)效率的絕佳工具。當(dāng)然,使用CMX也是向無紙化、文檔化校準(zhǔn)邁出的一大步。系統(tǒng)操作和維護(hù)都很簡單,并且供應(yīng)商提供的支持服務(wù)是一流的。

芬蘭 Orion

我們可以分析校準(zhǔn)歷史數(shù)據(jù),找出能長時間內(nèi)保持穩(wěn)定的儀表和傳感器。這意味著這些設(shè)備可以適當(dāng)延長校準(zhǔn)周期而不會對生產(chǎn)或質(zhì)量造成影響。這樣可以持續(xù)減少校準(zhǔn)次數(shù)。

閱讀完整案例故事 >

Anders Rackow,全球項目經(jīng)理,瑞典阿斯利康(AstraZeneca)

校準(zhǔn)過程中影響數(shù)據(jù)完整性的常見問題

完全紙質(zhì)化校準(zhǔn)、部分使用文檔化校驗儀校準(zhǔn)亦或是完全無紙化校準(zhǔn),無論采用哪種校準(zhǔn)方式,一些常規(guī)環(huán)節(jié)都可能會威脅數(shù)據(jù)完整性,因此要特別留意這些環(huán)節(jié)。

盡可能降低錯誤風(fēng)險

盡可能降低錯誤風(fēng)險

貝美克斯校準(zhǔn)解決方案滿足FDA法規(guī)21CFR Part 11及其他關(guān)于電子記錄、電子簽名和數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求。

Beamex CMX校準(zhǔn)管理軟件包括增強了兼容移動設(shè)備在離線環(huán)境下功能性的Mobile Security Plus技術(shù),Beamex MC6系列文檔記錄校驗儀以及Beamex bMobile校準(zhǔn)應(yīng)用程序。

確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性

Mobile Security Plus通過用戶身份驗證、保護(hù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)防篡改等手段,確保在離線環(huán)境下執(zhí)行校準(zhǔn)操作時,仍然能保證校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的完整性,符合ALCOA常用藥品監(jiān)管框架。

Beamex CMX校準(zhǔn)管理軟件單獨使用就能確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性,但結(jié)合Mobile Security Plus時,即使使用與之相兼容的移動設(shè)備在離線環(huán)境下工作,也能確保數(shù)據(jù)不會被篡改。

確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性

貝美克斯校準(zhǔn)解決方案

校準(zhǔn)管理


貝美克斯校準(zhǔn)解決方案助您實現(xiàn)校準(zhǔn)流程數(shù)字化和自動化。

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Intrinsically safe calibrator and communicator - Beamex MC6-Ex

現(xiàn)場校準(zhǔn)


貝美克斯先進(jìn)現(xiàn)場校準(zhǔn)技術(shù)系列。


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Beamex CENTRiCAL calibration bench

實驗室校準(zhǔn)


貝美克斯工業(yè)實驗室校準(zhǔn)解決方案系列。


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Mobile calibration with Beamex bMobile

服務(wù)


專家服務(wù)、校準(zhǔn)與維修服務(wù)助您充分發(fā)揮貝美克斯技術(shù)的效用與優(yōu)勢。

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您卓越的校準(zhǔn)合作伙伴

您卓越的校準(zhǔn)合作伙伴

貝美克斯致力于幫助客戶評估和選擇適合特定運營環(huán)境的技術(shù)與服務(wù)。我們深刻了解行業(yè)特定規(guī)范和最佳實踐,將全程協(xié)助您分析、改進(jìn)、管理和執(zhí)行整套解決方案。

貝美克斯擁有近50年的校準(zhǔn)技術(shù)開發(fā)與交付經(jīng)驗和專業(yè)知識。我們強大的專家團(tuán)隊和經(jīng)過權(quán)威認(rèn)證的校準(zhǔn)實驗室,將隨時為您提供專業(yè)咨詢與支持服務(wù)。

讓我們的專家為您選擇合適的校準(zhǔn)解決方案。

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